英格索兰制药行业文书

　　医药产业是全球经济的重要组成部分，与大众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，是全人类关注的热点。同时医药工业也是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的主要领域，是推进健康中国建设的重要保障。

GMP认证的重要性和实际意义

　　作为制药行业历史上的里程碑式规则，药品GMP认证一经推出便深受各方关注，同时它也标志着制药业完整质量管理的开始。GMP认证正是适应药品生产质量管理的需要而产生的，在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，GMP通过在药品生产的全过程中实施科学的完整管理和严密的监控来获得预期质量，以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。

　　1　　1963美国国会颁布了世界上首部GMP。

　　2　　1988我国颁布《药品生产质量管理规范》，2011年3月1日起实施更新的2010年修订版。

　　国家卫计委官员曾表示，新版GMP是基药质量评价中的重要指标，甚至可以“一票否决”。这意味着越早拿到新版GMP证书的药企在药品招标当中越占据优势。据悉，青海、上海等地均强调对新版GMP的“一票否决”，未递交新版GMP证书的，将被取消中标资格，停止采购。

　　GMP对直接参与药品生产的设备作了指导性的规定。新建的和改造的药品生产企业须符合GMP标准。《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》在第五章第七十四条对制药设备提出了以下要求:

　　生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

　　国家药品监督管理局培训部门组织编写的《药品生产质量管理工程》在“GMP对厂房、设施和设备的要求”中解释到润滑是机械运动所必要的，在制药设备中有相当一部分属台面运动方式。运杆动轴集中、结构复杂，又都与药品生产有关，且设备还有清洗的特定要求。

　　医药行业GMP对药品生产洁净区的空气洁净度，如悬浮粒子数量，浮游菌、沉降菌数量和表面微生物数量等，都提出了非常高的要求。

　　药品生产洁净区的空气洁净度不仅与暖通系统管理、进出人员物料管理、器具管理等有关，同时，用气设备余气在生产区域内排放和扩散，会对药品生产洁净区的空气洁净度造成关键性影响，需要关注及控制!

　　制药企业要达到GMP高要求的空气洁净度，须对压缩空气的含油量、含尘、压力漏点进行严格的控制。

　　鉴于制药行业应用需要关注微观层面的细节，本文将为读者提供实用的策略，以保证制药生产线的压缩空气符合行业标准。如您所知，即使是微量的污染物也会导致产品的浪费、不必要的停机和责任承担。因此，了解现有的压缩空气解决方案的风险和类别有助于您为您持有的工艺流程系统匹配更适合的设备。这里有一些供您参考的步骤。

　　1　　生产区域风险评估

　　许多专家都会从生产过程和设备本身的潜在风险开始评估。压缩空气对产品质量有什么影响呢?那些存在于设备中的污染物，或者从外部进入的污染物，如压缩机进气口周围的碳氢化合物，都可能影响产品的品质。生产过程越复杂，评估时需要考虑的方面就越有挑战性。作为熟悉生产的压缩机原厂制造商，我们可以帮助您进行全体而准确的评估。

　　根据具体的制药行业应用情况，对生产过程和设备进行追踪评估，并对可能的污染物进行测评。评估中可能的变量是空气中的杂质，包括活性的和非活性的微粒。这些污染物终会跟随空气压缩机的空气进入压缩机。除此之外，水会从湿空气进入压缩空气系统，经过加热和冷浸，会产生冷凝水，这样的水分会引发问题。结束后，许多压缩空气系统将用于冷浸和润滑压缩机的机油排放到空气系统中，对于制药行业来说，由于排出气体中可能夹带油成分，因此通常不选用喷油压缩机。专为制药生产而设计的无油压缩机，无论是离心式的还是螺杆式，都是制药行业中很常用的选择。此外，清楚地了解有哪些污染物，在哪些方面对目前的生产环境会产生不利影响，都将成为您选择合适的空气压缩系统组件和设计您空气压缩系统的关键。

　　2　　评估系统需求

　　在评估您的压缩空气需求时，有一些重要的注意事项。作为供气端的空气压缩系统将为医药应用提供纯净的、干燥的、适合压力的、更优流速的高品质空气。通过压力和流量控制，可以显著提高您的系统性能，并帮助调节您的应用所需的理想压力。

　　制药行业的严格标准将高于一切，当人类健康受到可能存在的危险时，制药商可以采取一系列切实可行的措施，尽量缓解药品平安生产的局限。根据行业法规和行业标准，确定何种类型的设备将提供所需的空气品质。用于制药应用的空气压缩机的设计和结构应具有无油性能，其他注意事项还应该包括空气干燥机和过滤器。由于多余的水分中可能会含有不可避免的活性微粒，因此通常会配套干燥机，而吸附式双塔干燥机或冷冻式冷干机(两者均可达到较低的漏点)可能比普通的冷冻式干燥机更适合。然后，考虑如何利用符合行业应用规范的管道(如医用气体级铜、铝或不锈钢)分配压缩空气，以确保空气纯度并完成结尾输送。此外，药品空气分配系统还可使用精度为0.1μm或更小的终端过滤器，来进一步保护产品免受空气污染物的污染。

　　高品质的空气是确保药物生产的关键。如何确保您拥有高品质空气呢?您需要通过正确的操作获得，因为在纯度、流量和漏点还是投入回报率上的专门方案是复杂的。与英格索兰(Ingersoll Rand)这样有着丰富经验的空气压缩解决方案供应商合作是一个不错的选择。

　　英格索兰(Ingersoll Rand)

　　是一家全球性的压缩空气整体解决方案供应商，可提供无油压缩设备、干燥设备等各种解决方案，可以确保您的生产线零污染，使您的空气质量符合行业法规，从而满足风险评估要求。

　　3　　客户解决方案案例

　　4　　英格索兰优势

　　压缩空气作为一种重要的动力源之一，在制药行业受到广泛的应用。其中制程用的压缩空气会与药品直接接触。压缩空气是由空气压缩机通过压缩来自大气的空气而产生的，因此要获得洁净、无油的压缩空气首先要从空气压缩机这个源头上加以控制。作为一家超过100年历史的世界工业设备制造业跨国集团公司，英格索兰多年来一直视为医药行业提供洁净无油的压缩空气为自己的使命，尽力使更多的制药企业通过改善自己的压缩空气系统获得高品质的压缩空气。

　　英格索兰

　　凭借长期知识储备与丰富专修经验

　　全力协助药品生产企业

　　帮助客户提供审批GMP所需的多种认证与资料，这样与产品的高速结合，让更多的制药企业更快地通过GMP认证，在当今竞争愈来愈烈的市场上，站稳脚跟!

　　制药行业的压缩空气应用

　　1制程用气

　　· 原料药及生物原料制备发酵

　　· 化验中试用气

　　2动力源

　　· 物料输送

　　· 吹扫

　　· 干燥

　　· 气动仪表

　　· 自动控制

　　3驱动执行机构

　　· 灌装机

　　· 加浆机

　　· 填充剂

　　· 包装机

　　· 印字机

　　· 提取罐

　　4空分

　　· 制氧

　　制药行业应用

　　1原料药及生物原料制备发酵

　　· 用气点: 发酵罐

　　· 应用: 原料药及生物原料制备

　　· 发酵: 供氧需通过搅拌和通入无菌空气来实现

　　· 发酵罐特点:

　　1.用气量大

　　气量一般大于200m3/min

　　2.能耗大

　　动力费用约占发酵液成本的百分之25～百分之40

　　3.空气品质要求高

　　无菌是关键。油为细菌的繁殖提供了条件， 因此除油对发酵非常重要

　　2制氮

　　· 应用:

　　1.制药原料、药物的充氮包装、运输及保护

　　2.西药针剂充氮、贮罐及容器的充氮、药料气动传输的气源等

　　· 用气点：吸附式制氮机、膜制氮机

　　3制剂

　　· 用气点: 气水喷射式洗瓶

　　主要应用于注射剂生产设备

　　· 用气点: 气流粉碎

　　多用于精良中药的粉碎

　　· 用气点: 高速包衣

　　主要应用于片剂生产

　　· 用气点: 喷雾制粒

　　用于球状颗粒药的制造

　　· 用气点: 铝塑泡罩包装

　　用于片剂，胶囊剂的包装制造

　　4生物药

　　· 制剂的生产

　　对压缩空气的要求非常严格，须使用无油空气

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